-
お気軽にご相談ください
- 会員登録はコチラ
- 無料オンライン面談受付中
- カタログダウンロードはコチラ
- お問い合わせはコチラ
MA_COVID-19 Agテスト 88020
【WHO EUL世界初認証品、FDA認証品】世界トップクラスのシェア
WHO、FDA、TGA、CEなど15か国の認証・承認を受けており、ユニセフ、WHO、PAHO、UNOPSなど多数の国際機関に採用され、累積販売数は120ヵ国以上で18億 8千万テストの実績を持つ世界最大手メーカーです。オミクロン株(BA.2.75ケンタウロス,BA.4,BA.5含む)に対応も証明済みです。配布しやすく1テストごとに個別包装された状態で配送します。
| メーカー | マルコム |
|---|---|
| 商品管理番号 | DB0028 |
| 注文単位 | 箱 |
| 入数 | 10テスト |
| 最低発注ロット | 1箱 |
| 出荷日 | 5営業日以内 |
| 配送業態 | メーカー直送 |
| 認証規格 | FDA（アメリカ食品医薬品局）、WHO（世界保健機構）、Europe CE（欧州CEマーク）、AU TGA（保険省薬品・医薬品行政局）、Health CANADA（カナダ保健省）、PHILIPPINES FDA（フィリピン食品医薬品局）、Singapore HSA（シンガポール保健科学庁）、KFDA（韓国食品薬品安全庁） |
| メーカー希望小売価格 | オープン価格 |
| 備考 | ※《研究用試薬》 本製品は体外診断用医薬品承認を取得しておりません ※1テスト毎に個別包装された状態で配送いたします。 |
| 商品管理番号 | DB0028 |
|---|
購入ロット条件
商品説明
ヒト鼻咽頭・鼻腔及び咽頭（専用スワブ使用）に存在するSARS-CoV-2の特定核タンパク質抗原を判定し、イムノクロマト法により新型コロナウイルス抗原を15分で検出する簡易検査キットです。
※本製品は体外診断用医薬品承認を取得しておりません。
※動画は体外診断用医薬品のスタンダードQ COVID-19 Agの使用方法説明動画ですが、本製品（研究用試薬）も使用方法は同様となります。
商品の特長
【安心】世界の政府機関での実績
世界64ヵ国以上の販売実績があり、各国の政府機関（アメリカ、シンガポール、スロバキア、デンマーク等）による住民配布用に採用されています。また、アメリカの最大であるNEW YORK POSTの記事では、全世界64製品の臨床誌分析結果により世界No.1製品として評価されました。
【安全】世界の審査・認証機関での実績
WHOから世界で初めて認可され、世界で最も厳しい医薬品審査機関といわれるアメリカのFDA認証をはじめ、各国の厳しい審査で認められている検査キットです。
【安定】月間3億本の生産体制
全自動生産を行っており、月間の生産能力は3億本以上です。国内過去最大の供給難の時期にも、在庫切れを起こすことなく国内での供給を支えてきたメーカーです。
臨床試験による高精度の証明
WHOにおいて、ウイルス保存液に懸濁された鼻咽頭ぬぐい液を用いた本品とRT-PCR法(国内未承認)との比較試験結果は下表のとおりです。
| 陽性一致率 | 94／106 ＝ 88.7％ |
|---|---|
| 陰性一致率 | 287／294 ＝ 97.6％ |
| 全体一致率 | 381／400 = 95.2% |
エビデンス
WHOでの世界初認可製品
FDAでの認可
ワクチンの緊急使用許可の承認機関でもある、アメリカの医薬品審査機関（FDA）にて認定を受けている製品です。
変異株について
オミクロン株(BA.2.75ケンタウロス,BA.4,BA.5含む)に対応。変異株レポートは以下よりご確認ください。
https://www.malcom.co.jp/SARS-CoV-2/Q%20COVID-19%20Ag_SARS-CoV-2%20Variants%20in-silico%20analysis%20Rev.11.pdf
仕様
| 測定方式 | Advanced Immunoassay |
|---|---|
| 測定項目 | COVID-19 抗原 |
| 測定時間 | 15-30分 |
| サンプル | 鼻咽喉ぬぐい液 |
| 保管温度 | 2～ 30°C |
| 有効期間 | 製造日から24ヶ月 |
| 使用上のご注意 | ご使用の前に必ず添付文書、または電子添文をお読みください。 使用期限の過ぎたものは使用しないでください。 本品は直射日光、凍結を避け、貯蔵方法に従い保存してください。凍結させたキットは、品質が変化して正しい結果が得られないことがあるので使用しないでください。 本品は使用環境温度内 (20~37'C) でご使用ください。 アルミパウチは使用直前まで開封しないでください。アルミパウチが破れていたり、同包の乾燥剤の袋が破れていた場合、テストストリップ及びスポイトは使用しないでください。 キットは正確な反応が得られるように組み合わせてありますので、ロット番号の異なるキットを組み合わせて使用しないでください。 本品は一回限りの使用であり、再使用しないでください。 本品に付属の滅菌スワプの軸が折れる可能性がある為、軸に力をかけすぎたり、強く押したりしないよう注意してください。 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。 陰性となった場合でも、ウイルス量が少量で感染しているにも関わらず陰性の結果が出る「偽陰性」のリスクがある為、マスク着用等、感染対策を続ける必要があります。 |
よくあるご質問
抗原検査で陽性と出た場合どうすればいいですか？
キットを廃棄する時はどうしたらいいですか
未使用分は返品可能ですか？
